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医药生物技术丨我国首个新型冠状病毒mRNA疫苗进入一期临床试验!

文章来源:未知更新时间:2020-07-19 07:07

  mRNA疫苗是一种核酸疫苗,在我国新型冠状病毒疫苗研发的五条技术路线中占有一席之地。该疫苗获批临床试验,既实现了我国mRNA疫苗“零”的突破,也标志着我国核酸疫苗研发水平及监管能力已经跻身国际前列。

  mRNA疫苗是在体外合成含有编码特定抗原的mRNA序列,然后将其递送到体内表达相应的抗原蛋白,通过模拟病毒感染引起体液和细胞免疫反应,从而产生免疫保护的一种疫苗。

  mRNA疫苗和DNA疫苗同属核酸疫苗。核酸疫苗是在第一代减毒/灭活疫苗和第二代亚单位疫苗基础上发展起来的第三代疫苗。mRNA疫苗保持了DNA疫苗能够表达胞内抗原的优点,同时克服了其免疫原性低、可能产生抗载体的非特异性免疫的缺点,且没有整合到宿主DNA的风险。可以说mRNA疫苗是极具开发潜力的疫苗。

  mRNA 疫苗主要有两种类型,非复制型(nonreplicating)和自我扩增型(self-amplifying)。与非复制型的mRNA相比,自我扩增型 mRNA 不仅能编码抗原,还有类似病毒复制过程的序列,使其可以在细胞内复制,提高蛋白表达量。

  安全:mRNA疫苗具有非整合性的特点,不会整合到基因组,避免造成基因突变的风险;可经生理代谢途径降解,或通过序列修饰和递送载体调节其在体内的半衰期。

  有效:mRNA疫苗可诱导体液免疫和细胞免疫。在对新型冠状病毒的免疫应答机制不完全了解的情况下,诱导两种类型的免疫反应会更加有保障。

  新型冠状病毒是一种新近被发现的病原体,其感染力度之大前所未有,人体感染后所产生的抗体持续时间及免疫反应的类型尚不十分清楚,哪种免疫反应对预防该病毒更有效,尚待进一部验证。因此,多种疫苗同时开发以便选择合适的疫苗,并尽可能将其联合应用,以期达到彻底战胜该病毒,已成为新冠肺炎疫苗研究的方向。

  开发周期短:减毒活疫苗需要经过多次代传,筛选合适的病毒株系,灭活疫苗也需经历病毒培养和反复灭活过程,蛋白亚单位疫苗则需在体外进行蛋白的生产和分离纯化,这些过程都相对耗时。而mRNA疫苗只需在体外构建遗传物质,然后注入人体,由人体细胞产生具有免疫原性的蛋白,因此具有快速生产的潜力,且成本较低,是应对突发传染性疾病的重要策略之一。

  mRNA 疫苗能够被顺利递送进入细胞是其发挥作用的前提,这一过程难度很大。首先,裸露的mRNA 直接进入体内会被降解;其次,mRNA 需要穿过带负电荷的磷脂双分子层结构的细胞膜才可进入细胞内部,而裸 mRNA作为一种分子量较大且带负电荷的分子,没有载体几乎不可能进入细胞。如何实现高效的mRNA递送是该项技术路线

  mRNA疫苗具有生产工艺简单、合成快速、成本较低等优点,很适合作为应急疫苗,但其本身分子的不稳定性是mRNA疫苗批量生产的最大挑战。目前,世界范围内尚没有被正式批准的mRNA疫苗上市,其安全性及有效性需进一步考核。

  在质量控制方面,如何检测残留的模板DNA和合成不完全的mRNA,同样是当前研发mRNA疫苗需面临的一大难题。

  我国首个新型冠状病毒mRNA疫苗项目负责人表示,国产新型冠状病毒mRNA疫苗具有三大优势:一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是采用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或4℃长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。上述优势为我国新型冠状病毒mRNA疫苗的安全性和有效性提供了坚实的基础。

  原标题:《医药生物技术丨我国首个新型冠状病毒mRNA疫苗进入一期临床试验!长处在哪?短板有啥?关于mRNA疫苗,这些事儿得知道!》

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